ISO文件管理的定義

Question

一般文件管理和ISO文件管理有何差異?
而為了達成ISO條件的文件管理應該具備何種條件和必須遵守的規範呢?
可否請用條列式的方式來回覆。

Answer 1

我回答您「ISO文件管理」部份：
4.2文件化要求
4.2.1概述
品質管理系統文件化應包括
(a)品質政策與品質目標之文件化敘述
(b)品質手冊
(c)本標準要求之文件化程序
(d)組織為確保其過程的有效規劃、運作及管制所需之文件，及
(e)本標準要求之記錄(參照第4.2.4節)
備考1.本標準中出現之〝文件化程序〞一詞，係指此程序之建立、文件化，實施及維持。
2.品質管理系統文件化之程度，各組織間可由於下列因素而有所差異
(a)組織之規模與作業之型態
(b)過程與其相互作用之複雜性，及
(c)人員之能力
3.文件化可以採用任何形式或型態之媒介物。
4.2.2品質手冊
組織應建立與維持品質手冊，並包括：
(a)品質管理系統之範圍，包括任何排除之細節及其理由(參照第1.2節)
(b)為品質管理系統而建立之文件化程序或其對照引用者，及
(c)品質管理系統各項過程間相互作用之敘述。
4.2.3文件管制
品質管理系統所需之文件應予以管制。品質記錄是文件之一種特殊型態，應依照第4.2.4節所定的要求予以管制。
應建立文件化程序，以界定所需之管制；
(a)在文件發行前，核准其適切性。
(b)必要時，審查與更新並重新核准文件。
(c)確保文件之變更與最新改訂狀況已予以鑑別。
(d)確保在使用場所備妥適用文件之相關版本。
(e)確保文件保持易於閱讀並容易辨別。
(f)確保外來原始文件已加以鑑別，並對其分發予以管制。
(g)防止失效文件被誤用，且若此等文件為任何目的而保留時，應予以適當 鑑別。
4.2.4記錄管制
應建立並維持記錄，以提供品質管理系統符合要求及有效運作之證據。記錄應保持易於閱讀、容易識別及檢索。為了記錄之鑑別、儲存、保護、檢索、保存期限及處理，應建立文件化程序，以界定所需之管制。

Answer 2

太多了不知怎麼回答
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