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再松 發問時間: 社會與文化語言 · 1 0 年前

Primary、 Secondary end point差別

在英文的醫學期刊中,經常可以發現Primary end point及Secondary end point這二個名詞,請問差別在哪裡?如何決定哪個end point是要作為primary或secondary?

4 個解答

評分
  • XXX
    Lv 4
    1 0 年前
    最佳解答

    臨床試驗用語

    主要終點(primary endpoint)

    次要終點(secondary end point)

    判別如下:

    試驗終點

    1.主要終點(primary endpoint):

      主要終點是判斷藥物療效和主要毒副作用最重要的觀察指標,也是一項研究主要欲達到的目標或回答的問題。不論機制如何,不論作用於哪個環節,藥物治療最終的目的是降低病死率,提高遠期生存率、減少重要的心血管事件和改善生活質量,因此不論治療藥物為哪類或者哪種,評價藥物療效或安全性的終點事件必須基於以上幾個方面。

      現代大規模臨床試驗必須採用所有原因導致的死亡(all-cause mortality)或者總死亡率(total mortality)作為試驗的主要終點,任何藥物或者療法,都不能以增加總死亡率為代價。一種藥物在降低心血管死亡的同時,也可能會增加非心臟原因導致的死亡。

    2.複合終點(composite end point):

      如死亡-非致命性心肌梗死-需緊急血運重建和死亡-非致命性心肌梗死-難以控制的心絞痛,也被一些大規模多中心試驗採用。但同樣應引起注意的是,複合終點中各事件的重要性並不一致;有些事件的判別(adjudication)有時往往帶有主觀成分,如難治性心肌梗死和急性血運重建。亦可將主要的副作用列入複合終點中,如溶栓療法的伴隨的大出血事件。在一些亞組研究或附屬研究(substudy)中,風險和獲益(risk and benefit)、費用和效果(cost and effectiveness)評價成為分析的主要複合終點。

    3.次要終點(secondary end point):

      次要終點的規定不一,可隨觀察或研究目的不同而有所變化,有些帶有很大的主觀性,如頑固心絞痛;有的與主要終點在時間方面不同,例如,將治療30日內死亡或者心肌梗死作為主要終點,將治療1周內同樣的心血管事件作為次要終點;也可是一些替代終點(surrogate end point)。替代終點如冠狀動脈造影、心律失常的發作、血液動力學變化等有時與主要終點事件如死亡不一致,應引起注意。

      

    ps . 也有人將終點事件分為療效終點(efficacy end point)和安全性終點(safety end point);而且療效終點又可分為主要療效終點和次要療效終點。如在抗栓藥物對腦血栓栓塞事件影響的研究中,可以將腦血栓栓塞事件作為主要療效終點,而將因栓致殘作為次要療效終點。

      終點事件按其重要性和客觀性可分為硬終點(hard endpoint)和軟終點(soft endpoint),如死亡和心肌梗死是硬終點,而難以控制的心絞痛和緊急血運重建等則為軟終點。

    參考資料: 醫學期刊 & me
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  • 1 0 年前

    可以參考

    <轉移性大腸直腸癌的隨機臨床試驗:比較Fluorouracil合併Irinotecan或Oxaliplatin之不同療程的治療結果>一文中有提到

    主要的研究目的(primary end point),

    次要研究目的(secondary end point)

    http://www.tccf.org.tw/document/2004_0903_9.htm

    如何決定,應該文中會有吧?! 如果找不來,po上來參考看看.

    參考資料: 網址參見內文.
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  • 匿名使用者
    6 年前

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