想請問有關醫事技術法規的問題??

Question

法規第25條

醫事檢驗所應建立醫事檢驗品管制度

這是對ㄉ

哪我們應建立什麼基本的品管制度

來保障病人和數據??

~很急 ~

3Q

Answer 1

最佳解答

為確保檢驗報告的正確性，本所實施全面性的品質管制作業，包括檢驗前、檢驗中和檢驗後的相關作業，概述如下：

1.檢驗前管制：

1.1制定「採檢服務手冊」規範檢體採集相關事項，內容包括：

(1)檢體採集前的準備與說明。

(2)確認病人身份之詳細方法。

(3)檢體採集程序。

(4)檢體採集後處理：

(a)原始檢體正確標示。

(b)檢體採集到檢驗室收件期間之處理方式。

(c)採檢人員簽名。

(d)檢驗項目一覽表，含生物參考區間和報告完成所需時間。

1.2檢體簽收：

(1)醫檢師在核對檢驗單、檢體、檢體量與運送條件無誤後，進行簽收。

(2)檢體簽收不符合時會進行退件，以免受檢人獲得不正確的報告。

(3)簽收人員若發現符合退件之檢體，會立即通知送檢單位，以安排補送檢體或退件。

1.3檢體運送的注意事項：

檢體運送時，檢體與檢驗申請單應維持同時送檢，不要分離。

1.4分析中檢體相關管理：

(1)醫檢師應依檢驗申請單之項目執行檢體分析工作。

(2)口頭要求變更申請項目時，可先予以接受，唯事後必須補送申請單。

(3)分裝到其他檢體容器的次檢體會清楚標示，以供必要時可追溯至原始檢體。

1.5量測不確定度評估：所有認證定量檢驗項目，都有進行量測不確定度評估。

1.6方法查驗：所有認證檢驗項目均進行方法查驗，包括標準差(S.D)，變異數(C.V%)和總誤差(T.E)分析。

1.7生物參考區間查驗：所有認證檢驗項目引用之參考值，均經參考區間查驗合格。

2.檢驗中管制：

2.1內部品管(Internal QC)：

(1)本實驗室於進行每一項檢驗項目之前，都會執行內部品管作業。

(2)建立Levey-Jennings品管圖，醫檢師每(日)次依品管判讀規則監測內部品管結果是否符合要求。

(3)內部品管檢體檢測合格後，才會執行檢體之檢驗和發出結果報告。

(4)儀器於維修或校正後，會立即執行內部品管測試，以確認維修和校正之有效性。

2.2外部品管(External QC)：

(1)每月參加品管檢體供應廠商所提供的外部品管服務，參加全球性的結果比對，以確保本實驗室結果報告的準確度和真實性。

(2)廠商未提供外部品管服務，且無能力試驗計畫可供參加之項目，採實驗室間交換樣本相互比對之方法，以確保檢驗結果之準確性。

2.3能力試驗：

(1)本所所有檢驗項目幾乎都有參加中華民國醫事檢驗學會舉辦之能力試驗，近三年，每年總正確率在97%以上。

(2)每年重點式參加美國CAP之能力試驗，近三年成績均合格。

(3)能力試驗結果有不合格項目時，會由品質主管召集會議，研討發生原因及施行矯正措施。

2.4相關性比對：

(1)以兩種方法或兩台儀器做同一項目之檢測時，會進行相關性比對與線性回歸分析，以評估結果之差異。

(2)不定期和同儕進行相關性比對，以及時監測檢驗正確性。

3.檢驗後管制：

3.1設計符合使用者需求之檢驗報告單，確保檢驗結果能清楚客觀地呈現。

3.2有規範報告完成所需時間，確保報告如期發出。

3.3如因故可能延發報告時，本所會通知相關客戶，告知原因與替代措施。

3.4檢驗結果須經雙重確認後，才可發出報告。

(a)負責檢驗的醫檢師，於檢驗完成後，須先參考內部品管作業，並且再次核對受檢者資訊後，才可將結果做確認。

(b)醫檢師確認後的報告，須再經品質主管及其職務代理人審查結果後，才可列印及發出報告。

(c)檢驗結果有質疑，在未確認其正確性前，不會發出報告。

3.5結果登記：

(a)本實驗室之檢驗結果登記採電腦作業，並每日列印日報表存檔。

(b)日報表依醫檢師法規定保存3年。

(c)委外檢驗報告另行登記於委外代檢登記本，以有效掌控進度。

3.6危險值通報：

本所有制訂檢驗危險值一覽表，當出現危險值時，會立即通知受檢人或送檢單位，以利醫師及時採取必要之處置。

3.7報告查詢：

(a)本所只接受送檢單位之醫護人員查詢報告，不接受病人直接查報告（門診者除外）。

(b)委託單位經本實驗室授權取得帳號和密碼後，可利用網際網路查詢報告。

(c)亦可電話查詢，實驗室人員接受電話查詢時，須先確認對方身分和所要查詢之受檢者姓名後，才可告知檢驗結果。

(d)不明身分與電話查詢報告時，本所基於尊重病人隱私，不會給予或告知報告內容。

3.8檢體保存：

(a)血清和血液檢體在結果報告確認後，本所會儲存於2-8℃至少7天以上，以供必要時複檢，或加做其他額外的項目。

(b)各類保存檢體均依日期序號妥善儲存，便於日後取樣。

(c)其它不需儲存或超過保存期限之檢體，則依法處理及銷毀。

參考資料： http://www.symcl.com.tw/ 現代醫事檢驗所