evan 發問時間: 健康其他:保健 · 1 0 年前

食品.化妝品.藥品GMP驗證有何不同?

食品.化妝品.藥品GMP驗證有何不同?

以台灣為例如何取得驗證?

已更新項目:

3 個解答

評分
  • 1 0 年前
    最佳解答

    ●GMP起源

    GMP是英文Good Manufacturing Practices的縮寫,中文意思是良好作業規範,最早是於1963年由美國食品藥物檢驗局所制定藥品GMP,目的在確保藥品之高度品質,防止藥品製造過程中可能產生之交叉汙染、及生產過程中誤用不當原、物料之情形。由於施行效果卓越,FDA後又於1969年公佈食品GMP基本法,適用於食品的管理。

    ●藥品GMP

    1) 西藥GMP

    我國當時的環境,藥品的製造均採用以家庭式、傳統式手工製造之情形,實施GMP著實不易。唯因世界潮流之所趨,經行政院院會討論,基於提升國內製藥工業之技術,使藥品品質躋身世界一流水準,以確保國民健康,故民國七十一年國內首先引進此系統,施行於藥品之製造規範上,是為藥品GMP。當時由經濟部、行政院農業委員會及衛生署會銜發布,並於七十七年十二月卅一日完成實施。所謂GMP是指,應用適當的廠房、設施及設備,依照既定程序與方法、既定標準,建立可追蹤性及完整性的查核路徑,以及變更事項的管制、偏差事項的調查與解決。

    2) 西藥cGMP

    鑑於我國加入WTO後,國內製藥業在經營上面臨更嚴厲的挑戰,國際間對於GMP之要求大多與時俱進,必須適時的調整製藥產業結構,故於八十八年五月由衛生署公告更高標準之「現行藥品優良製造規範(Current Good Manufacturing Practices,簡稱cGMP)」,將藥品製造設備、製程及分析方法等之確效,納入其規定中,以提昇製藥工業技術,使藥品品質達到國際標準,增強國際的競爭力。

    3) 中藥GMP

    民國71年推動藥品實施GMP制度時,僅要求生產西藥製劑之藥廠需實施GMP,原料藥及中藥製劑廠並未強制其實施;而其管理方式係採GMP自由認證之方式。但由於國人對中藥服用日益普遍,中藥的製造與用藥安全也格外受到重視,行政院衛生署中醫藥委員會於是積極倡導並推動中醫藥現代化、科學化、一元化及國際化的政策目標,對中藥品質管制,規劃了系統化的管理,並於民國九十四年三月一號起,全面實施中藥GMP制度。

    ●食品GMP

    食品GMP制度則是於民國七十八年由經濟部工業局引進國內,結合ISO系統驗證制度及HACCP系統(危害分析重要管制點系統)的優點,開始推動食品GMP認證制度,以建立國內食品品質與衛生安全的自主性管理制度。

    食品GMP認証制度係指透過政府(經濟部食品GMP推行會報,成員包括經濟部工業局、商品檢驗局、中央標準局、商業司、中小企業處、行政院衛生署食品衛生處及農業委員會農糧處等)授權給第三者公正團体之驗証機構(食品工業發展研究所、中華穀類食品工業技術研究所)進行輔導、評核、產品檢驗、追蹤查驗等技術性業務,評核通過且產品檢驗合格,完成簽約手續,經過推行會報的授權,認証廠商即可驗証之GMP制度且經政府授權的運作模式即是所謂我國目前所執行的食品GMP認証制度。

    食品GMP認証制度的產品類別幾乎涵蓋所有的食品加工產業,是食品工業界規模最大的自願性參與的自主性品質管理認証制度。根據工業局93年統計,食品GMP市場佔有率部份,食品產業約有五千七百家,總產值約四三○○億,扣除屠宰業、碾穀類及飼料配製業等,可納入食品GMP認證類別之業者計有約二千多家,產值約二七○○億,其中食品GMP認證工廠為三○九家,認證工廠出產之產值達一五八○億以上,總市場佔有率約百分之三十七(1580/4300=0.37),於二十六類認證類別之業者中,市場佔有率更高達百分之五十八(1580/2700=0.58),如此輝煌成就,已成功地創造了政府、業者及消費者三贏的局面。

    ●化妝品GMP

    工業局統計,化粧品產業具有相對低風險、高利潤的特性,2005年全球化粧品的銷售額為1500億美元,預計2008年全球化粧保養品的銷售額可達1800億美元。國內化粧品產業每年產值約新台幣三百餘億元,其中約七十億元產品外銷至東南亞、歐洲等地區,兩百餘億元產品內銷。

    由於利潤高,台灣許多大型企業如台鹽、台糖、台塑、統一、永光等公司、知名藥廠如順天堂、勝昌、杏輝等加上生物科技公司如和康、台塑生醫、雙美、科景等都鎖定化粧保養品做為未來發展新產品主攻戰場。

    在我國化妝品查驗登記相關規定中,化妝品管理分為兩類,一為含藥化妝品,一為一般化妝品。國內化妝品目前仍缺乏GMP認證法規,而東協、歐盟將在2008年後陸續推行GMP制度,中國也預定在2至3年內推動。為提升台灣產業競爭力,與國際接軌,許多業者均贊同政府推動化粧品GMP認證制度。

    在獲得業者支持下,工業局2007年完成化粧品優良製造規範(GMP)認證作業規章草案,預定2008年展開化粧品工廠GMP模擬查廠與稽核測試、相關細則修定、正式實施化粧品GMP認證。

    2009-01-11 01:18:55 補充:

    食品GMP申請資格辦法: http://www.gmp.org.tw/registration.asp

    化妝品.藥品GMP申請辦法:http://www.nlfd.gov.tw/ch/index.aspx

    參考資料: 台灣商會聯合資訊網
  • 6 年前

    這家韓國美瞳隱眼廠商不錯喔~~款式有幾百款可以選 而且他們家的“黑莓傳說"帶起來超讃的,我同學和朋友都有在跟她拿耶~價格超低,服務和品質都超讃的!!

    line:airmt

  • 6 年前

    推薦給你純手工製作黑糖薑母茶,薑母茶網站

    食安問題 嚴格把關

    專利手作薑母茶無防腐劑香精滿滿薑片親手現熬

    黑糖薑母茶,嚴選食材台灣製造,手工製作

    雅虎關鍵字搜尋:[ 暖暖純手作 ] 網址: www.黑糖薑母茶.com

    純手工,黑糖薑母茶,純手工黑糖薑母茶,純手工黑糖薑母茶,薑茶,

    純手工黑糖薑母茶,黑糖,薑母茶,黑糖薑母茶,純手作黑糖薑母茶,薑母,

    黑糖薑母茶-薑母茶-黑糖-黑糖薑母茶-黑糖薑母茶-薑母茶-黑糖-黑糖薑母茶-

    黑糖薑母茶-薑母

    歡迎同業配合,若有打擾之處,敬請見諒!

還有問題?馬上發問,尋求解答。