promotion image of download ymail app
Promoted
包青天 發問時間: 社會與文化語言 · 1 0 年前

Premarket Notification

請問各位知識家,英文Premarket Notification是何意思?謝謝!

1 個解答

評分
  • Kai
    Lv 5
    1 0 年前
    最佳解答

    Premarket Notification, 510(k):510(k)是向FDA提出的上市前申請文件

    ,目的是證明申請510(k)的醫療器材不需進行上市前核准(PMA)

    且與已合法上市之產品具相同安全性及有效性,此即實質相等性

    (substantially equivalent)。

    • Commenter avatar登入以對解答發表意見
還有問題?馬上發問,尋求解答。