Allen 發問時間: 教育與參考考試 · 9 年前

詢問關於ISO 13485問題

小弟的公司最近有想要申請ISO 13485認證,面臨一些問題也查了相關資訊,但仍有些疑問想請教知識大大們!

1.小弟公司是代工廠,主要幫客戶作純代工生產,本身工廠有ISO9001認證,是否還需要申請ISO 13485認證?

2.若驗證單位未有申請ISO 13485 驗證服務,若找其他驗證公司來申請ISO 13485,會不會與原驗證公司ISO 9001有衝突?

3.若要申請ISO 13485 是要找顧問公司輔導?還是找驗證公司?

4.ISO 13485證照是由國外驗證機構發給的還是國內發給的?

以上問題再請各位知識大大們幫忙,謝謝!

1 個解答

評分
  • 9 年前
    最佳解答

    您好:

    以下簡單回覆您的問題:

    1.若貴公司生產的品項屬於醫療器材的成品或半成品(如零組件)才符合

    ISO13485的申請條件。

    2. 需不需要申請?

    醫材若屬於衛生署規範CLASS2以上的產品,是需要申請GMP/13485的,但貴公司未被要求,申請13485/GMP並沒有強制性,就看客戶有沒有要求來決定了。

    3. 原驗證單位沒做ISO13485,就找新的驗證機構吧,兩個分別申請,不會有什麼衝突,但一般公司會把兩項認證合併由同一間驗證公司執行,費用通常比較優惠,而且同時稽核拿到兩張證書,比較省事。

    4. 申請ISO13485建議先找顧問公司,ISO13485的要求跟ISO9001還是有些不一樣,需要顧問師在針對貴公司的管理制度進行討論。而且可以和顧問師討論適合的驗證機構,選對驗證機構對貴公司日後的業務推展很重要,費用會差很多,好的顧問公司應會針對貴公司需求選擇適合的驗證機構。 5.ISO13485是ISO發展出來的國際標準,驗證機構的發證單位幾乎都在國外,但台灣的分支機構可以執行驗證作業,完成後再由國外單位同意發證。 簡單回答,若有進一步對ISO13485認證的需求,跟討論,歡迎來信/電互相交流,到我的BLOG參觀吧! http://tw.myblog.yahoo.com/poumas0422

    參考資料: ISO顧問師
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